成果详情 本项目产品依靠成熟的芯片技术,从心电数据采集、存储和分析进行软硬件架构的自主研发与设计,实现连续长达10天以上的医疗级心电采集检测。一方面弥补了传统医用动态心电图机(Holter)只能进行24小时监测导致的检出率低的核心痛点,另一方面采用创口贴的佩戴方式,提升了患者使用感受,让患者告别背“盒子枪”的时代,使得心律失常、房颤的检出率从28%提高到90%,为心脏病的早期筛查和心源性脑卒中筛查提供精准有效的医疗装备及分析手段。
一代产品“英迈迪——长程动态心电记录仪”,根据国家药品监督管理局(NMPA)归类为二类医疗器械,已于2021年4月获得NMPA二类医疗器械的认证(医疗器械注册证编号为20212070597)并已投入商业化生产,是一款小巧、轻便,一次性佩戴长达10天,并通过更换耗材可重复使用的长程动态心电记录仪。
设备主机采用无导线设计,设备整体小巧轻薄,主机重量仅为20g。IPX7级防水,实现10天连续高灵敏度不间断监测,无需取下更换,可洗澡及运动不影响生活。硬件采用低噪声高敏度设计,共模抑制比国标为60dB,经检测本产品是标准的2倍,高保真获取心电原始信号,能够精准捕捉起搏器脉冲信号,十天后采集ECG信号幅度衰减只有2%~5%,保证数据采集稳定。设备主机可充电重复使用。可随时标记心脏不适状态,为医生提供最准确信息。
英迈迪一次性电极片集成柔性电路、专业医疗级生物胶,突破佩戴时长限制,实现240小时佩戴过程中无需更换电极片;通过生物相容性所有检测,确保电极片低致敏。配合动态心电记录仪主机使用,独特IPX7防水结构设计实现洗澡、运动等不同状态无影响。
长程动态心电记录仪专用分析软件已获NMPA医疗器械注册证。
数据中心分析软件集成多维度数据人工智能自动进阶算法、快速识别多种心律失常。去中心化、分布式存储、密码技术、压缩加密技术保证医疗数据高度安全性,同时也大大降低数据存储本身的成本消耗。适用于房颤筛、查术后随访、不明原因晕厥及抗心律失常药物的疗效评价与心脏介入类手术的疗效评估的场景。
公司二代单导医用、民用、运动等产品已于2022年8月通过国家药品监督管理局认证,即将进入量产阶段。
作为日常用医疗器械,本项目产品广泛应用于医院、体检中心、老年中心、社区医疗、消费者市场(药房)等的医疗检查、体检筛查和预防、服务。公司的未来发展规划包括医疗可穿戴设备研发,认证,生产和销售;云数据分析平台的构建,主要是针对慢性病的检测,分析以及诊断,未来利用人工智能(AI)的手段来提高医疗数据的分析,诊断以及个性化医疗信息以及健康辅助管理。针对不同的细分客户主体,在加强对医疗机构临床研究支持的基础上,整合医疗资源、拓展合作机构、发挥互联网营销思维,线下和线上同时推进,注重应用宣传和服务相结合,从而快速占有市场,提高市场占有率。
知识产权情况 暂无
应用效果及市场前景 暂无
技术优势 暂无